急诊患者口服与静脉补液随机对照可行性试验方案发布
丹麦3家急诊科开展口服与静脉晶体液随机对照可行性及非劣效性试验,计划入组250名需≥1000 mL静脉晶体液的成人患者,按1:1分配。截至2026年9月已入组85人,预计2026年10月结束招募,结果预计2027年夏季发表。主要可行性指标为方案依从率,主要临床指标为急诊期间达到处方液体量的患者比例,非劣效界值为15个百分点。
丹麦3家急诊科开展口服与静脉晶体液随机对照可行性及非劣效性试验,计划入组250名需≥1000 mL静脉晶体液的成人患者,按1:1分配。截至2026年9月已入组85人,预计2026年10月结束招募,结果预计2027年夏季发表。主要可行性指标为方案依从率,主要临床指标为急诊期间达到处方液体量的患者比例,非劣效界值为15个百分点。
一项纳入6项随机试验、10308名儿童的更新系统综述与荟萃分析显示,平衡晶体液对比0.9%氯化钠未降低院内或ICU死亡率(3.7% vs 3.9%,RR 0.95,95% CI 0.75-1.21),30天与90天死亡率亦无差异。
研判指引:平衡晶体液在儿童脓毒性休克中未显示死亡率获益,仅减少肾替代治疗与高氯血症,软袋基础输液临床推广话术需回归安全性与可及性。
日本研究团队在8只内毒素休克犬中验证了一套闭环自动化复苏系统,该系统基于循环平衡框架,通过滴定去甲肾上腺素和醋酸林格液直接调控全身血管阻力与应激血容量,并在去甲肾上腺素输注速率超过1 μg·kg⁻¹·min⁻¹时自动启动血管加压素。
韩国一项全国多中心回顾性队列研究分析2019年9月至2023年12月3688例脓毒症成人患者,入ICU前接受初始液体复苏者中1381例(37.4%)使用平衡晶体液、2307例(62.6%)使用0.9%氯化钠(生理盐水)。
研判指引:该多中心研究提示脓毒症患者入ICU前使用平衡晶体液较生理盐水降低30天死亡率,可作软袋基础输液临床价值沟通的循证素材。
一项回顾性队列研究比较美国一家四级学术医院2506例初产妇足月单胎头位(NTSV)产妇,在2024年全国静脉输液短缺期间采用限制性方案(10 mL/hr,832例)与既往标准方案(125 mL/hr,1674例)的结局。
科伦药业2026年8月25日经第八届董事会第十五次会议审议通过“质量回报双提升”行动方案进展议案,披露上半年实施情况。截至2026年6月30日,公司累计250项产品过评/视为过评,粉液双室袋、肠外营养三腔袋获批数量居国内前列;自2013年以来累计研发投入超179亿元,截至第十二批国家集采累计85个品种(115个品规)中选。
美国路易斯维尔大学登记一项III期随机对照试验(NCT06953674),在中重度创伤性脑损伤患者中比较生理盐水(0.9%氯化钠)与平衡晶体液的液体治疗,整体状态为正在招募,实际开始日期为2025年6月1日,预计入组600人。
一项纳入8项研究、8173例成人脓毒症患者的系统综述与Meta分析显示,平衡晶体液复苏较生理盐水显著降低死亡率(7项随机对照试验RR 0.92,95% CI 0.86-0.98,P=0.01)。
研判指引:平衡晶体液较生理盐水降低脓毒症死亡率与肾损伤,提示软袋基础输液品种结构可向平衡液类倾斜并跟进ICU学术推广。
美国南加州大学登记的SUSTAIN随机对照试验(NCT07756476)正在招募,计划入组80例急性胰腺炎患者,比较基于被动抬腿试验每搏输出量变化与按体重的中等量液体复苏策略,干预液体为乳酸林格液。主要终点为入组48小时后SIRS指标,研究预计2028年3月完成主要终点、2028年9月整体完成。俄亥俄州立大学为合作方,该中心状态为进行中但不再招募。
一项发表于《美国卫生系统药学杂志》的研究显示,美罗培南以13 mg/mL浓度配制于100 mL 0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯袋中,在23-25℃下储存12小时内浓度均保持在初始浓度90%以上(平均92.72%),24小时时降至90%以下(平均86.65%)。研究采用高效液相色谱法测定,结论为美罗培南在该条件下可稳定长达12小时,而说明书标注的室温稳定性仅为1小时。
研判指引:美罗培南在0.9%氯化钠注射液中室温稳定性延长至12小时,提示软袋输液可作为长时程输注载体,销售部可关注抗菌药配伍输注场景的软袋需求。
一项纳入11项随机对照试验的系统综述与Meta分析显示,平衡晶体液用于糖尿病酮症酸中毒初始液体复苏,与生理盐水相比未显著缩短DKA缓解时间(6项RCT,n=491,MD=-1.50小时,95%CI -3.79至0.79,p=0.15)。
一项纳入9项研究、1416例患者的系统综述比较了平衡晶体液与0.9%生理盐水用于糖尿病酮症酸中毒液体复苏的效果。平衡晶体液持续降低高氯血症并改善碳酸氢盐水平,两项研究中胰岛素输注时间显著缩短,住院或ICU停留时间结果不一,急性肾损伤发生率与死亡率两组无显著差异。研究偏倚风险为中至较高,平衡晶体液对DKA缓解时间等临床结局的影响仍不确定。
研判指引:平衡晶体液在DKA复苏中电解质表现优于生理盐水,提示氯化钠输液临床定位或受挤压,销售部需关注医院液体选择偏好变化。
一项纳入5项随机对照试验、共320例患儿的系统综述与Meta分析显示,平衡晶体液与0.9%氯化钠相比,DKA缓解时间略有缩短(MD -1.60小时,95%CI -3.07至-0.13),低钾血症(RR 0.66)和高氯血症(RR 0.40)发生率更低。
法国尼斯大学医院(CHU NICE)登记了一项四盲随机对照IV期试验(NCT06541535),对比等渗生理盐水与乳酸林格液在重症糖尿病酮症酸中毒患者液体复苏中的效果,计划入组300例,实际开始日期为2025年11月26日,目前状态为正在招募。主要结局为入ICU后24小时糖尿病酮症酸中毒缓解率,预计主要完成时间为2027年12月。该登记资料为在研试验,尚未提交结果。
一项系统综述与Meta分析比较生理盐水(NS)与乳酸林格液(LR)在急性胰腺炎液体复苏中的效果,结果显示两者总体死亡率无差异(OR=1.020,95%CI 0.865-1.359,p=0.895),重症急性胰腺炎亚组亦无死亡率获益。
伯尔尼大学医院Insel Gruppe AG登记了一项多中心随机双盲试验(NCT04043598),在蛛网膜下腔出血患者中比较0.9%氯化钠注射液(钠154mmol/L)与乳酸林格液(钠130mmol/L)的液体治疗,当前状态为招募中,预计入组320例。
加拿大卡尔加里大学登记的4期随机对照试验(NCT06260878)正在招募,评估围手术期静脉输注乳酸林格液预防内镜逆行胰胆管造影(ERCP)后胰腺炎的效果,计划入组505例,实际开始日期为2024年11月22日,预计2028年6月30日完成主要终点。
巴基斯坦 King Edward Medical University 正在招募一项随机、三盲Ⅰ期试验,比较腹腔镜胆囊切除术患者围术期输注乳酸林格液 500ml(限制性)与 1000ml(开放性)对术后稳态的影响,计划入组 380 例 18-60 岁 ASA Ⅰ-Ⅱ级择期手术成人。
沙特阿拉伯Imam Abdulrahman Bin Faisal University登记一项多中心、开放标签、非劣效随机对照试验(FLASC),比较限制性与开放性静脉补液策略在镰状细胞病急性血管闭塞危象中的疗效,目前状态为正在招募。
Frontiers in Endocrinology 发布对《平衡晶体液与生理盐水治疗糖尿病酮症酸中毒:随机对照试验Meta分析》一文的更正,更正对象为2024年5月21日发表的原文(DOI: 10.3389/fendo.2024.1367916)。
比利时安特卫普大学医院牵头开展多中心、随机、双盲、IV期CRUSADERS试验(NCT07189091),在4个比利时混合ICU招募640例成人重症患者,比较低钠策略(冲管用5%葡萄糖、维持液用0.3%氯化钠葡萄糖溶液)与标准等渗策略(冲管用0.9%氯化钠、维持液用PlasmaLyte)对预后的影响。
研判指引:CRUSADERS试验聚焦ICU液体维持与冲管环节的降钠策略,若结果积极或改写国际液体治疗指南,将影响氯化钠注射液在重症场景的用量结构,销售部可跟踪其结论对基础输液品种需求的影响。
一项纳入6项随机对照试验、1950例创伤患者的系统综述与Meta分析比较了平衡晶体液与生理盐水用于创伤复苏的效果。
研判指引:创伤合并颅脑损伤液体复苏证据偏向生理盐水,销售部可据此在急诊与ICU场景强化0.9%氯化钠注射液的循证沟通。
一项发表于《International Journal of Surgery》的贝叶斯Meta分析比较平衡缓冲晶体液与生理盐水对急性胰腺炎死亡率的影响,作者为Su PA、Lai PC、Huang YT、Tu YK,首次发表于2025年12月19日。官方记录未提供摘要,具体结果与结论尚不可知。
一项单中心、随机、四盲的IV期试验(NCT07240701)将比较乳酸林格液与0.9%氯化钠用于成人脓毒症急诊初始液体复苏,计划入组88例,目前尚未招募。两组均经外周静脉在30-60分钟内输注约1000 mL,主要终点为24小时全因死亡率。