国家药监局要求统一修订碘克沙醇注射液说明书

国家药监局发布公告，要求所有碘克沙醇注射液上市许可持有人于2026年12月28日前完成说明书统一修订并备案。此次修订新增3岁以下儿童暴露后可能出现甲状腺功能减退及发育损害的风险提示，以及皮肤发热、水疱、紫癜等不良反应和心脏、中枢神经系统反应的专门提示。 公告同时要求持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究。自备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，持有人须在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签或以其他形式告知患者。

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