国家药监局发布碘克沙醇注射液说明书统一修订公告

国家药监局近日发布公告，要求所有碘克沙醇注射液上市许可持有人于2026年12月28日前完成说明书统一修订并备案。要点：①新增3岁以下儿童暴露后可能出现甲状腺功能减退及发育损害的风险提示；②新增皮肤发热、水疱、紫癜等不良反应及心脏、中枢神经系统反应专门提示；③要求对新增不良反应发生机制开展深入研究；④备案后9个月内须完成已出厂药品说明书及标签更换；⑤涉及司太立、北陆药业等造影剂上市公司，集采续约至2028年底背景下合规成本上升。