紫杉醇纳米分散注射液浓缩液的开发与稳定性研究

研究开发了紫杉醇注射用浓缩液（PICN），由胆固醇硫酸钠、辛酸和聚维酮K12溶于聚乙二醇400与乙醇组成，在5%葡萄糖溶液（D5W）中复溶后形成粒径50-150 nm的纳米分散体。在模拟输液袋复溶条件下粒径受影响极小，ICH条件下24个月效价保持97-101%、总杂质低于0.65%，复溶后24小时内理化质量属性无变化。